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有机药物的制备与质量控制---药物的质量控制 |
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作者：第二军医… 文章来源：太和医院 点击数： 更新时间：2007-3-24 14:16:37  |
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药物的质量控制：
为保证药物质量，严格控制合成路线与生产条件甚为重要。如对氨基酚由对硝基氯苯经水解及铁酸还原法制成，则很难生成3,6-二羟基吩噻嗪；如经亚硝基酚由硫化钠还原制得，则产生该杂质甚易。
药物为光学活性体，其消旋物和手性对映体都是杂质，影响药效。如萘普生为右旋品，比旋度为+63.0°至+68.5°。又如氯霉素为左旋品，在乙酸乙酯中呈左旋性，比旋度为-25.5°。为此必需对消旋物进行拆分，始保证药效。
有时，不同晶型的药物，具有不同的物理性状、稳定性、溶解度和吸收度及生物利用度，应对结晶条件加以研究，以获得有效药物。
精制处理也为去除杂质，提高纯度的一种过程，通过物理方法和化学处理法达到。根据合成路线与工艺条件的性质和杂质与药物的理化特征，采用最合理的精制方法，符合药品标准要求。
为保证药物贮藏中质量，常需添加稳定剂或缓冲剂或防腐剂，除去空气中的氧或二氧化碳等。 |
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